检测项目

1. 纤溶酶活性测定（单位：U/mL）

2. 纤维蛋白原裂解效率（裂解率≥95%）

3. 比活性测定（U/mg蛋白）

4. 蛋白质浓度分析（μg/mL）

5. SDS-PAGE纯度分析（纯度≥98%）

6. 等电点测定（pH 5.5-7.0）

7. 热稳定性测试（37℃/48h活性保留率）

8. 冻融稳定性测试（3次循环活性变化率）

9. 内毒素含量（EU/mg）

10. 宿主蛋白残留量（ng/mg）

11. 微生物限度检查（CFU/g）

12. 重金属残留（Pb≤10ppm）

13. 氨基酸组成分析（HPLC法）

14. 圆二色光谱二级结构分析

15. Western Blot特异性验证

检测范围

1. 人血清/血浆样本

2. 注射用纤溶酶制剂

3. 重组链激酶原料药

4. 尿激酶冻干粉针剂

5. 蛇毒来源纤溶酶粗提物

6. 微生物发酵产物

7. 体外诊断试剂盒组分

8. 医用止血材料降解产物

9. 基因工程菌表达产物

10. 生物类似药中间体

11. 血浆蛋白分离制品

12. 抗血栓药物辅料

13. 医用胶原蛋白复合物

14. 细胞培养上清液

15. 食品级酶制剂原料

检测方法

1. ISO 10993-5:2009 纤维蛋白平板法活性测定

2. GB/T 16886.5-2017 发色底物法活性定量

3. ASTM E2694-21 动态光散射稳定性评估

4. EP10.0 2.2.9 Lowry法蛋白浓度测定

5. ISO/IEC 17025:2017 SDS-PAGE电泳纯度分析

6. GB/T 5750-2023 ELISA宿主蛋白残留检测

7. USP<85>细菌内毒素凝胶法测试

8. ISO 21572:2019 HPLC氨基酸组成分析

9. GB/T 34800-2017 CD光谱二级结构解析

检测设备

1. Hitachi 7180全自动生化分析仪（活性测定）

2. Agilent 1260 Infinity II液相色谱仪（纯度分析）

3. Malvern Zetasizer Nano ZS90动态光散射仪（粒径分布）

4. Thermo Scientific Multiskan Sky全波长酶标仪（ELISA检测）

5. Bio-Rad ChemiDoc MP成像系统（Western Blot分析）

6. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（蛋白浓度测定）

7. Waters ACQUITY UPLC H-Class超液相色谱（氨基酸分析）

8. Jasco J-1500圆二色光谱仪（二级结构解析）

中析研究所检测，科学公正准确！

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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