检测项目

1. 酶活性测定：反应速率（μmol/min/mg）、底物特异性（Km值）、最适pH（5.8-7.2）

2. 蛋白纯度分析：SDS-PAGE纯度（≥95%）、HPLC纯度（≥98%）

3. 分子量测定：质谱分析（理论值±0.5%）

4. 热稳定性：50℃半衰期（≥30min）

5. 储存稳定性：-80℃保存6个月活性保留率（≥90%）

6. 金属离子依赖性：Mg²+浓度（1-5mM）

7. 抑制剂敏感性：IC50值测定（特定抑制剂）

8. 动力学参数：kcat值（s⁻¹）、催化效率（kcat/Km）

9. 等电点测定：IEF电泳法（pI 6.2±0.3）

10. 内毒素含量：鲎试剂法（≤0.1EU/μg）

11. 微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/mg）

12. 辅因子结合能力：ATP结合位点占有率（≥85%）

13. 氧化稳定性：H₂O₂处理30min活性保留率（≥70%）

14. 冻干复溶率：三次冻融循环活性保留率（≥95%）

15. 二硫键分析：还原/非还原电泳比对

检测范围

1. 重组表达的人源磷酸核糖甲酰胺转移酶制剂

2. E.coli表达系统生产的工程酶制品

3. 哺乳动物细胞培养上清液样本

4. 基因工程菌发酵液粗提物

5. 临床研究用冻干酶制剂

6. 体外诊断试剂盒核心组分

7. 固定化酶载体材料

8. 酶抑制剂筛选实验体系

9. 代谢通路研究用标准品

10. 生物反应器残留酶活性检测

11. 药物中间体合成用酶催化剂

12. 基因治疗载体配套酶制剂

13. 工业级粗酶粉体原料

14. 细胞裂解液样本中内源酶活性测定

15. 低温保存的酶溶液稳定性监测样本

检测方法

1. ISO 18113-5:2022体外诊断试剂生物活性测定通则

2. ASTM E2694-21酶活性测定的标准指南

3. GB/T 34799-2017蛋白质纯度测定液相色谱法

4. USP<1052>生物技术产品分析方法验证

5. GB/T 35809-2018酶制剂活力测定通用方法

6. ISO/IEC 17025:2017检测实验室通用要求

7. EP10.0第2章生物制品的理化检验方法

8. GB/T 37868-2019生物样品中蛋白质浓度测定方法

9. ISO 10993-18:2020生物材料化学表征指南

10. JJF 1855-2020生物活性测量不确定度评定规范

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II液相色谱仪：用于纯度分析和分子量测定

2. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh全波长酶标仪：动力学参数测定系统

3. Malvern Zetasizer Pro纳米粒度仪：溶液状态稳定性分析

4. Waters Xevo G2-XS QTOF质谱仪：准确分子量及修饰位点鉴定

5. Beckman Coulter ProteomeLab PA800毛细管电泳系统：等电点测定和电荷异质性分析

6. Mettler Toledo TGA/DSC3+热分析系统：热稳定性测试模块组

7. GE Healthcare AKTA pure25蛋白纯化系统：层析过程监控与质量控制联用系统

8. PerkinElmer Lambda365紫外可见分光光度计：特征吸收光谱采集系统

中析研究所检测，科学公正准确！

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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