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生物相容性检测

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咨询量:  
更新时间:2025-05-30  /
咨询工程师

信息概要

生物相容性检测是评估医疗器械、材料或制品与人体接触时是否安全的关键环节,旨在确保产品不会引发有害的生物学反应。该项检测是医疗器械上市前合规性评价的核心内容,涉及细胞毒性、致敏性、刺激性等多项关键指标。通过检测,可有效降低临床使用风险,保障患者安全,并满足监管机构的法规要求。

检测项目

  • 细胞毒性测试
  • 致敏性试验
  • 皮内反应性评估
  • 全身毒性分析
  • 遗传毒性检测
  • 植入后局部反应研究
  • 血液相容性评价
  • 亚慢性毒性测试
  • 慢性毒性试验
  • 致癌性评估
  • 生殖与发育毒性检测
  • 降解产物分析
  • 免疫原性测试
  • 热原试验
  • 溶血试验
  • 凝血功能影响评估
  • 补体激活检测
  • 蛋白质吸附测试
  • 材料表征与化学分析
  • 生物负载与灭菌验证

检测范围

  • 外科植入物(如骨板、螺钉)
  • 一次性注射器及针头
  • 心血管支架
  • 人工关节与假体
  • 牙科填充材料
  • 医用导管
  • 伤口敷料
  • 缝合线
  • 隐形眼镜及护理液
  • 血液透析器械
  • 体外诊断试剂载体
  • 手术机器人部件
  • 医用高分子材料
  • 生物降解材料
  • 纳米医疗器械
  • 组织工程支架
  • 药物缓释装置
  • 医疗粘合剂
  • 电生理设备电极
  • 呼吸面罩及管路

检测方法

  • 体外细胞培养法(模拟生物环境下的细胞反应)
  • 琼脂覆盖试验(评估材料渗出物毒性)
  • 豚鼠最大化试验(检测致敏潜力)
  • 兔皮内刺激试验(观察局部炎症反应)
  • 溶血试验(量化红细胞破坏程度)
  • 动态凝血时间测定(评估血液接触影响)
  • Ames试验(检测基因突变风险)
  • 染色体畸变分析(评估遗传物质损伤)
  • 植入动物模型(长期观察组织反应)
  • 热原检测(鲎试剂法测定内毒素)
  • 流式细胞术(分析免疫细胞激活状态)
  • 质谱分析法(识别可沥滤物成分)
  • 扫描电镜观察(材料表面形貌表征)
  • 液相色谱(HPLC,定量化学物质释放)
  • 体外降解模拟(加速老化评估产物毒性)

检测仪器

  • 流式细胞仪
  • 酶标仪
  • 液相色谱仪
  • 气相色谱-质谱联用仪
  • 扫描电子显微镜
  • 原子吸收光谱仪
  • 细胞培养箱
  • 全自动凝血分析仪
  • 实时荧光PCR仪
  • 电感耦合等离子体质谱仪
  • 紫外可见分光光度计
  • 热重分析仪
  • 动态力学分析仪
  • 溶血指数测定系统
  • 生物反应器

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